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繼續教育

關于舉辦ICH M4藥學申報資料要求及行政文件和藥品信息要求培訓的通知(第二輪)

    發布時間:2019-05-06

各有關單位:
       為落實原食品藥品監管總局《關于使用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(2018年第10號)有關要求,進一步推動ICH相關技術指導原則的實施工作,根據國家藥監局ICH工作辦公室2019 年培訓計劃,中國藥學會定于2019年5月17日至20日在北京舉辦“ICH M4藥學申報資料要求及行政文件和藥品信息要求培訓”。本次培訓為經ICH國際組織認可的ICH試點培訓項目。
      本次培訓將邀請具有國際化視野和豐富實踐經驗的美國、歐盟、日本的審評機構和業界資深專家、ICH 專家工作組(EWG)專家,會同我國監管及業界專家,分享ICH CTD和eCTD在各國的實施經驗,介紹各地區行政文件和藥品信息要求、藥品和生物制品藥學資料要求及審評要點,探討企業注冊資料準備相關經驗,促進藥品注冊申報質量的提升,進一步提高審評效率。現將會議有關事項通知如下。
      一、時間與地點
      時間:2019年5月17日全天注冊報到,北京代表可在18日早上8:00前報到,18-19日培訓,20日離會。
      地點:北京鑫海錦江大酒店。
      二、課程設置主要內容(詳見后附日程)
      主旨演講: 美國FDA對藥學資料審評能力建設相關監管發展趨勢
      第一部分:ICH M4和M8實施經驗及行政文件和藥品信息要求;
      第二部分:ICH M4 (Q) 化藥藥學資料的關鍵要求和案例分享;
      第三部分:ICH M4 (Q) 生物制品藥學資料的關鍵要求和案例分享。
      三、參會對象
      監管機構注冊、上市后監管、審評、檢查、檢驗、標準等相關工作人員;
      制藥企業、高等院校、科研院所、研發企業、醫療機構等相關工作人員,特別是負責申報資料撰寫、注冊、研發等工作人員。
      四、注冊及收費
      會務費2500元;中國藥學會會員參會代表繳納會務費2000元;學生參會代表繳納會務費2000元;新疆、西藏及貧困地區參會代表將酌情減免會務費;監管機構人員免會務費。
      中國藥學會會員及學生請分別提供會員號和學生證復印件。會務費包含注冊費、資料費及會議期間(18日至19日)工作午餐費。交通、住宿及其他費用自理。請通過以下方式報名及繳費。
      1.報名方法
      請將報名回執(附件1)發送至郵箱[email protected]。為便于統一管理,集體報名請提前聯系中國藥學會。
      2.繳費方法
      (1)請匯款到中國藥學會賬戶。
      收款單位:中國藥學會
      開戶行:中國銀行總行營業部
      賬    號:778350009320
      匯款單留言請注明“ICH M4北京+參會人姓名”
      請各位代表匯款后務必填寫匯款回執(附件2)并發送至郵箱([email protected]),便于準確開具增值稅發票。兩名及以上統一匯款代表請在匯款回執表中注明發票數量和金額。未發送回執的代表無法在會場領取發票。
      (2)報到現場繳納:刷卡或現金繳納。
      3.發票領取
      (1)提前匯款的代表,報到時憑匯款憑證在現場簽到處領取發票;
      (2)現場報名的代表,會后開具發票并通過EMS郵寄。
      五、會議學分
      授予參會代表中國藥學會繼續教育學分4分。
      六、食宿安排
      1.住宿安排
      可以入住會場所在的北京鑫海錦江大酒店(北京市東城區金寶街61號,聯系電話:13901120422,聯系人:郭潔),也可入住周邊酒店,請及早預定,自行辦理入住,費用自理。
      2.用餐安排
      會議期間,會務組統一安排工作午餐(5月18日至19日),其他餐費自理。
      七、聯系方式
      聯系人:中國藥學會國際合作部,王筱婧 朱鳳昌 韓鳳
      地  址:北京市朝陽區建外大街四號建外SOHO九號樓18層;
      電  話: 010-58699272;010-58691633; (會員信息查詢請致電010-58699273) ;
      申報加入中國藥學會高級會員可登錄中國藥學會網站:www.kyqnxu.live,點擊右下角“會員專區”,在線注冊學會個人會員。
      郵  箱: [email protected]

      附 件: 1. ICH M4藥學申報資料要求及行政文件和藥品信息要求培訓報名回執
                  2. ICH M4藥學申報資料要求及行政文件和藥品信息要求培訓匯款回執
                  3.ICH M4藥學申報資料要求及行政文件和藥品信息要求培訓會議日程



                                 中國藥學會
                           2019年4月29日

 

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